Marc Suárez-Calvet
Investigador del Barcelonabeta Brain Research Center y del Servicio de Neurología del Hospital del Mar (Barcelona)
La opinión negativa del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos sobre donanemab se basa en la evaluación de que sus beneficios no superan los riesgos, en particular debido a uno de los efectos adversos asociados, la ARIA [anomalías de imagen relacionadas con el amiloide]. En concreto, la ARIA se presentó en el 36,8 % de los pacientes tratados con donanemab, en comparación con el 14,9 % de los que recibieron placebo. Aunque la mayoría de los casos fueron asintomáticos, un 1,6 % de los pacientes tratados experimentó eventos graves de ARIA, con desenlace fatal en tres casos. Además, el CHMP no ha aceptado la propuesta de restringir el uso del fármaco a pacientes que no sean portadores del alelo APOE ε4, quienes presentan un menor riesgo de ARIA.
Esta decisión contrasta con la aprobación previa del fármaco en EE.UU., Reino Unido, China y Japón, donde se consideraron los mismos datos clínicos, así como con la anterior opinión positiva del CHMP sobre lecanemab, otro tratamiento antiamiloide. Dado el precedente de lecanemab, que inicialmente recibió una opinión negativa pero luego fue aprobado, es posible que la decisión sobre donanemab se reevalúe. La solicitud de revisión por parte de la compañía abre la puerta a futuras discusiones sobre la disponibilidad de esta terapia en Europa.