Reacción a "Las estatinas no causan casi ninguno de los efectos secundarios que aparecen en sus prospectos, según un metaanálisis"

Me parece un estudio de alta calidad, con una metodología muy sólida, que utiliza exclusivamente los datos de cada uno de los participantes de todos los ensayos clínicos aleatorizados de gran tamaño que compararon distintas estatinas, a diferentes dosis, frente a placebo o a otros comparadores controlados (como otra estatina u otra dosis). Este tipo de diseño representa el patrón oro desde el punto de vista metodológico para conocer los efectos causales de los tratamientos. Además, el estudio ha sido realizado por un amplio consorcio académico de expertos, cuyos análisis no dependen, al menos de forma directa, de la industria farmacéutica, lo que refuerza su credibilidad.

Los resultados, en realidad, confirman gran parte de lo que ya sabíamos. Fundamentalmente, corroboran el riesgo de toxicidad hepática y de molestias musculares y el incremento del riesgo de desarrollar diabetes en personas predispuestas cuando se utilizan dosis altas de estatinas, refiriendo la evidencia al daño muscular directo (miopatía o rabdomiolisis) a estudios previos.

Sin embargo, el estudio descarta otros riesgos que se habían atribuido posteriormente en estudios observacionales o de farmacovigilancia, como los daños tendinosos o articulares o del ámbito neuropsiquiátrico, como el deterioro cognitivo, la depresión o el insomnio.

[En cuanto a posibles limitaciones] Las propias ventajas del diseño, basado exclusivamente en ensayos clínicos aleatorizados, constituyen también una limitación relevante. Estos estudios suelen excluir a personas de mayor riesgo —como pacientes de edad avanzada, con multimorbilidad—, así como a mujeres o minorías, por lo que no puede descartarse que en estos grupos existan riesgos adicionales asociados al uso de estatinas que sí puedan ser detectados en estudios de farmacovigilancia. No obstante, como señalan los propios autores, en ese contexto la atribución de causalidad es más problemática. 

Además, este tipo de ensayos limita el análisis de interacciones medicamentosas, que son más frecuentes en la práctica clínica real y en pacientes que no suelen estar representados en los ensayos clínicos, por lo que no se puede descartar totalmente que sí produzcan más efectos secundarios que los señalados. En cualquier caso, creo que el balance global del estudio es reafirmar la seguridad del uso de estatinas por encima de cierto ruido científico o mediático.

Finalmente, el artículo no profundiza en la evidencia del daño muscular directo, que el mismo grupo ya demostró en el pasado y que atrajo considerable atención informativa y que ha sido utilizada como argumento para promover el uso de otros fármacos hipolipemiantes o recomendar dosis más bajas de estatinas.