Enric Monreal
Especialista en Neurología en la CSUR Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Universitario Ramón y Cajal y miembro del Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria
Se trata de un estudio retrospectivo con una base nacional que tiene como fortaleza el tamaño muestral consiguiente, pero que adolece de múltiples sesgos metodológicos inherentes a estos registros, lo cual limita considerablemente la extracción de resultados fiables.
En primer lugar, se incluyen pacientes con al menos dos evaluaciones del EDSS [Escala del Estado de Discapacidad], lo cual hace que en aquellos pacientes con pocas evaluaciones pueda haber una infraestimación del efecto (en concreto, aquellos con solo dos es imposible evaluarlo si se requiere de una confirmación posterior del evento). En segundo lugar, se consideran en el grupo de tratamiento pacientes con al menos un ciclo de anticuerpos anti-CD20, sin indicar el número de ciclos y el número de pacientes de cada duración de tratamiento. En tercer lugar, existen diferencias significativas en la mayoría de las características basales, con pacientes más jóvenes y agresivos en el grupo de tratamiento, con un menor seguimiento. Esto podría sesgar este grupo a una peor respuesta. Aunque tratan de limitarlo con un emparejamiento por puntuación de propensión, esta técnica estadística presenta limitaciones (principalmente, el igualar a los pacientes por las variables elegidas a dedo por los investigadores). En cuarto lugar, la mayoría de los pacientes eran tratados con rituximab, sin indicar las dosis y frecuencia de administración (al ser fuera de indicación). En quinto lugar, se incluyen en el análisis multivariante únicamente aquellas variables con resultados estadísticamente significativos en los análisis univariantes, lo cual es un error estadístico puesto que deben ser incluidas todas las variables que plausiblemente podrían afectar.
Por tanto, aunque los estudios de práctica clínica son necesarios como complemento a los ensayos clínicos, las importantes limitaciones de este estudio cuestionan su superioridad a los resultados demostrados de ocrelizumab en la esclerosis múltiple primariamente progresiva (dado que rituximab no ha sido formalmente ensayado en esta enfermedad).