Reacción a "Reacciones a los resultados del ensayo en fase 3 de la vacuna R21 contra la malaria"

La historia de la búsqueda de vacunas en la malaria es un camino largo, lleno de aciertos y desaciertos, pero totalmente necesario en la lucha contra el paludismo en su forma más grave. De hecho, la comunidad internacional lleva décadas realizando esfuerzos en la eliminación de esta enfermedad parasitaria y esto ha supuesto importantes cambios en las estrategias de salud pública adoptadas por los países que la padecen. La vacunación es una de las estrategias fundamentales para el control de las enfermedades infecciosas y la disponibilidad de vacunas seguras que proporcionen una protección duradera contra la malaria supone un importante avance en la lucha contra el paludismo. Sin embargo, debe ser estudiada en el contexto de la aplicación de otras intervenciones efectivas, como son el uso de mosquiteras tratadas con insecticida y el acceso a diagnóstico y tratamientos combinados con artemisinina.  

Para implementar la vacunación deben considerarse factores como la carga de la enfermedad, el coste-efectividad de la intervención y la cobertura de otras intervenciones destinadas al control y eliminación de la malaria. Por lo tanto, la vacunación debe ser una intervención más a integrar en las estrategias de control y eliminación de esta parasitosis, según el contexto de cada entorno y sistema de salud. 

Las vacunas que poseen una mayor eficacia demostrada actúan en la fase preeritrocítica a través de la inoculación de esporozoítos atenuados, que disponen de una mayor eficacia demostrada, pero resultan de difícil aplicación en zonas endémicas debido a sus condiciones de conservación y administración (intravenosa y con dosis frecuentes). 

También tenemos las vacunas de subunidad. En el mercado tenemos disponible la RTS,S/AS01E, con una eficacia demostrada limitada pero de más fácil aplicación y conservación, y recientemente la OMS ha recomendado la vacuna R21 para la prevención de la malaria en niños. 

En este sentido, ya en el año 2016 se publicaron los resultados del estudio de una vacuna más inmunogénica que la RTS,S que también actúa sobre la proteína circumsporozoíto (PCS). Está desarrollada a partir de antígenos de superficie del virus de la hepatitis B, lo que lleva a una mayor proporción de PCS en la composición de la vacuna. La vacuna ya demostró inmunogenicidad en ratones a dosis muy bajas.  

El actual estudio de Datoo et al (2024) continua con los trabajos publicados en Lancet ya realizados publicados en 2021 y 2022. En este caso, en fase 3 del ensayo se muestra una eficacia del 75 % frente a la clínica de la malaria en lugares con malaria estacional y un 67 %, en lugares con malaria habitual, en niños de 5 a 36 meses y, si bien parece haber una disminución de la eficacia en periodos de 3 meses, durante los 12 primeros meses la eficacia permanece por encima del 60 %. En el ensayo de doble ciego realizado en un año en diferentes áreas de Burkina Faso, utiliza un grupo control al que se le aplica la vacuna de la rabia, cuestión que según otros estudios parece proteger frente a la meningitis. En este caso, a pesar de las limitaciones del estudio, los autores proponen que la R21/Matrix-M es capaz de producirse en términos de 100-200 millones de dosis anuales con un coste inferior a 4 dólares por dosis y que puede ayudar a prevenir la malaria. 

Lo cierto es que la demanda de vacunas antipalúdicas nunca había sido tan grande y, sin embargo, las existencias de la vacuna ya comercializada, RTS,S son limitadas. Ahora, con la vacuna R21/Matrix-M en la lista de vacunas contra el paludismo recomendadas por la OMS, se espera que el suministro sea suficiente para inmunizar a todos los niños que viven en zonas donde esta enfermedad es un riesgo para la salud pública. En este sentido se plantea como costo-eficaz e inocua, de manera que la elección de una u otra vacuna se realizará en cada país según las características de los programas, del suministro de vacunas y de su asequibilidad. Como se hace con otras vacunas nuevas, se seguirá vigilando su posible toxicidad. 

El principal desafío al que se enfrenta la vacuna contra la malaria es la integración de la vacunación en el sistema de salud, como intervención en la estrategia para el control y eliminación de la malaria. Así, debería poder integrarse en el calendario vacunación que ya está en funcionamiento.  

Pero en vacunas de malaria, no hay panaceas. Hay que tener en cuenta que en las vacunas de subunidad la eficacia demostrada es reducida y se limita al rango de entre 5 y 7 meses de edad, para los adultos estas cifras disminuyen a 34 % de eficacia, además de que, según la evidencia disponible no parece que la protección se prolongue en el tiempo, por lo que los niños vacunados estarían de nuevo expuestos a la malaria desde muy corta edad.  

En líneas generales, los esfuerzos deberían encaminarse a mejorar las capacidades, tanto en recursos humanos como en infraestructuras, para monitorear y gestionar de forma eficiente las resistencias a los insecticidas, así como para disponer de nuevos productos (insecticidas, tratamientos y vacunas) adecuados y accesibles, útiles en el control de la malaria.