Por qué Estados Unidos y Europa han aprobado vacunas distintas contra ómicron

Las agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa –la FDA y la EMA– han autorizado la vacunación contra ómicron centrándose en distintas variantes y subvariantes. La existencia de diferentes procedimientos y de estudios en personas y animales han servido a las agencias para tomar una u otra decisión. Los expertos esperan que estas nuevas dosis otorguen suficiente protección durante este otoño e invierno para mitigar el impacto de la próxima ola. 

05/09/2022 - 08:05 CEST
 
vacunas

Estados y Europa están tomando diferentes decisiones a la hora de aprobar nuevas vacunas contra ómicron. Adobe Stock.

¿Qué ha pasado? 

El 31 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para autorizar las llamadas “dosis de refuerzo actualizadas”  de las vacunas de Pfizer y Moderna contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5. Al día siguiente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) votaba a favor de recomendar dichas dosis. 

El 1 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de las vacunas de Pfizer y Moderna adaptadas a la variante original de ómicron, BA.1, para los mayores de 12 años que hayan recibido, como mínimo, la primovacunación con dos dosis. 

En ambos casos se trata de vacunas bivalentes que combinan la variante original de 2019 con la última variante dominante en circulación, ómicron. La diferencia está en que la EMA ha apostado por la variante ómicron original que apareció a finales de 2021, BA.1, mientras que la FDA y los CDC han optado por las dos subvariantes responsables de algunas de las últimas oleadas, BA.4 y BA.5 —la vacuna sirve contra ambas porque las dos tienen la misma espícula—. 

¿Por qué esa diferencia? 

La EMA ya había anunciado que requeriría datos clínicos a las farmacéuticas antes de recomendar una vacuna dirigida contra BA.4 y BA.5. “Las promesas no son suficientes para mí”, aseguraba a comienzos de agosto la directora de la agencia, Emer Cooke, en una entrevista con el Financial Times. Estos datos con seres humanos sí que existen para las dosis adaptadas a BA.1, tanto en el caso de Pfizer como en el de Moderna

La FDA, por su parte, había adelantado que estaba lista para aprobar la dosis actualizada contra BA.4/BA.5 mientras los ensayos clínicos —cuyo inicio se supone inminente— se realizan. De momento solo hay disponibles datos con animales. 

Uno de los motivos tras estas diferencias en las estrategias de las agencias reguladoras es que la FDA cuenta con un proceso llamado “autorización de uso de emergencia” (EUA, por sus siglas en inglés). Este permite el uso de un fármaco antes de su aprobación en un contexto de emergencia. La FDA lo ha utilizado durante la pandemia de covid-19 para recomendar vacunas y fármacos, pero la EMA carece de procedimientos similares. 

Entonces, ¿con qué datos se han recomendado estas vacunas? 

La decisión de la EMA de recomendar la vacuna de Pfizer contra BA.1 se basa en dos estudios realizados con más de 1.800 y más de 600 personas, respectivamente. En el caso de la de Moderna, está apoyada en un estudio de más de 800 personas. 

La decisión de la FDA de recomendar las vacunas de Pfizer y Moderna contra BA.4/BA.5 se basa en datos disponibles con animales, pero también en los existentes para las dosis adaptadas a BA.1. 

En ambos casos, la decisión se apoya también en la gran cantidad de datos sobre la seguridad y efectividad de las vacunas originales

En ambos casos, la decisión se apoya también en la gran cantidad de datos sobre la seguridad y efectividad de las vacunas originales. Gracias a esto no son necesarios grandes ensayos clínicos con miles de voluntarios como sucedió con la primera generación de vacunas, mucho más costosos y lentos. 

¿Significa esto que en Europa no veremos vacunas contra BA.4/BA.5? 

Se espera que la EMA se pronuncie “en las próximas semanas” sobre las vacunas adaptadas a las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5.  

En estos momentos la agencia reguladora está evaluando la solicitud de Pfizer, sobre la que espera pronunciarse a mediados de septiembre. Por otra parte, espera recibir la solicitud de Moderna a lo largo de septiembre

Si no se hace con la gripe, ¿por qué hacen falta datos clínicos con seres humanos para aprobar vacunas actualizadas contra la covid-19? 

Este es un debate actualmente abierto en la comunidad científica. La OMS guía la composición de las vacunas anuales contra la gripe, según las mutaciones observadas en la temporada pasada. Estas no requieren ensayos clínicos a menos que haya cambios sustanciales.  

La gripe es una vieja conocida y la experiencia sobre cómo evoluciona es grande. El SARS-CoV-2, sin embargo, todavía está rodeado de incertidumbre y muchos de los datos disponibles proceden de la industria. Esto sin contar con que las vacunas de la covid-19 todavía están muy presentes en el debate público, que exige una transparencia y nivel de evidencias que no conoce para otros productos farmacéuticos. 

Es de esperar que a largo plazo el futuro de las vacunas de la covid-19 sea similar al de las de la gripe, pero la pandemia no ha terminado y todavía no se ha alcanzado ese punto. 

¿Qué vacunas son mejores, las adaptadas a BA.1 o las adaptadas a BA.4 y BA.5? 

La ómicron original, BA.1, responsable de las oleadas del invierno pasado, ya no se encuentra en circulación. Las variantes BA.4 y BA.5 han sido responsables de algunas de las últimas oleadas, pero su ocaso comienza. Las siguientes oleadas de otoño e invierno serán provocadas por una variante nueva y todavía desconocida. En otras palabras: todavía hay muchos interrogantes por resolver. 

Datos preliminares con ratones muestran que la respuesta de anticuerpos neutralizantes de la vacuna de Moderna contra BA.5 es similar a la de BA.1. Lo importante, consideran los expertos, es cubrir el enorme salto evolutivo que se ha producido desde 2019 hasta la aparición de ómicron. Ya lo decía Crooke en su entrevista al Financial Times: “Todas estas comparaciones entre BA.1 y BA.4/BA.5 es algo en lo que creo que nos estamos centrando en exceso”. 

La duración y efectividad de estas vacunas es algo que todavía está por ver, pero investigadores y agencias confían en que otorguen suficiente protección durante este otoño e invierno como para mitigar el impacto de la inevitable próxima ola. Tanto a nivel poblacional como individual, la mejor vacuna es siempre la que tenemos a nuestro alcance. 

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