Qué sabemos sobre la decisión de cambiar el modo de administración de la vacuna de la viruela símica para poder vacunar a más gente

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la administración de la vacuna de la viruela de los monos de forma intradérmica en lugar de subcutánea. Esto permitirá vacunar a más personas en un contexto de ausencia de dosis, pero los datos de efectividad y seguridad son limitados. La Comisión de Salud Pública ha decidido seguir esta estrategia salvo en embarazadas y personas inmunodeprimidas. 

22/08/2022 - 15:22 CEST
Actualizado el Añadido lo aprobado por la Comisión de Salud Pública.
 

¿Qué ha cambiado? 

El pasado viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que seguiría los pasos de la FDA estadounidense para permitir que se administrara la vacuna contra la viruela símica de forma intradérmica. Hasta ahora estaba solo autorizada de forma subcutánea. El objetivo es que la dosis necesaria sea menor y, por lo tanto, se pueda vacunar a más personas con cada vial. 

¿Qué va a hacer España? 

Este lunes, la Comisión de Salud Pública ha aprobado por unanimidad que las personas mayores edad a las que esté indicada la vacuna contra viruela de los monos "recibirán una dosis de 0,1 ml intradérmica, tanto en pre-Exposición como en post-Exposición". Embarazadas y personas inmunodeprimidas recibirán una dosis de 0,5 ml por vía cutánea. Por su parte, la Comunidad de Madrid comenzó a seguir esta estrategia el pasado viernes

¿Cuál es la diferencia? 

La dosis de vacuna aprobada hasta ahora era de 0,5 mililitros por vía subcutánea. Es decir, justo debajo de la piel, como en el caso de los pinchazos de insulina que se administran las personas con diabetes. La nueva vía de administración es intradérmica, por lo que se inyecta debajo de la epidermis, la primera capa de la piel. En este caso solo se requieren 0,1 mililitros, por lo que se podrían vacunar hasta cinco personas con la cantidad que antes necesitaba una. 

¿Qué dice el fabricante? 

Estados Unidos fue el primer país en optar por esta nueva vía de administración, lo cual enfureció al fabricante, Bavarian Nordic. Según explicó el Washington Post, la empresa amenazó a Estados Unidos con cancelar futuras compras si usaban su producto de forma no autorizada.  

El CEO de Bavarian Nordic llegó a enviar una carta manifestando sus reservas por los “muy limitados datos de seguridad disponibles”, y diciendo que “hubiera sido prudente” llevar a cabo más estudios antes.  

Sin embargo, el excomisionado de la FDA Scott Gottlieb explicó en Twitter que estas reacciones “no son inusuales” porque para la empresa “el nuevo régimen crea un potencial riesgo que no pudieron evaluar”. 

Pero, entonces, ¿esta opción es igual de efectiva y segura? 

Las vacunas de la viruela símica son mucho más antiguas que las de la covid-19 pero, paradójicamente, la experiencia de uso es mucho menor. No hay estándares claros y los datos de efectividad son limitados y proceden de estudios observacionales realizados hace décadas en África. En este contexto, gobiernos y organismos de salud pública tienen que tomar decisiones difíciles. 

La EMA basa su decisión de cambiar la vía de administración en un pequeño estudio con 500 personas en los que vieron que los niveles de anticuerpos eran similares, aunque advierten de que había un riesgo mayor de reacciones locales (por ejemplo, de enrojecimiento) tras las inyecciones intradérmicas.  

También recuerdan que no hay información disponible sobre el número de dosis que se pueden extraer de los viales de 0,5 mililitros. Además, subrayan la importancia de que las inyecciones sean administradas por personal que tenga experiencia en esta vía para que lo haga de forma correcta, dada su mayor dificultad. 

¿Funcionará este cambio? 

La teoría detrás del cambio es clara: vacunar a más gente con la misma cantidad de vacunas, en un contexto de escasez, para así controlar lo antes posible los brotes. Sin embargo, algunos expertos temen que pueda salir el tiro por la culata por la dificultad de la administración y la falta de datos de efectividad

La epidemióloga experta en enfermedades infecciosas Caitlin Rivers advierte de que el cambio puede ser un trampantojo. Asegura que, de momento, en Estados Unidos están recibiendo las mismas dosis equivalentes, con la salvedad de que es imposible extraer más de 3 o 4 dosis por vial. Como resultado, las autoridades locales en realidad están recibiendo menos dosis por parte del gobierno. 

¿Por qué faltan vacunas? 

La vacuna contra la viruela de los monos (conocida como Imvanex en Europa y como Jynneos en Estados Unidos) es fabricada por la empresa biotecnológica danesa Bavarian Nordic. Según la OMS, existen unos 16 millones de dosis, una cantidad superior a los entre 4 y 10 millones que estiman necesarios para controlar el brote. Sin embargo, estos no se encuentran listos en sus viales correspondientes, un proceso que lleva tiempo. 

Además, y como ya se vio durante la pandemia de covid-19, los países están luchando por acaparar dosis: mientras que Nueva York ha llegado a tener más vacunas que todo Reino Unido, en muchos países de África (donde se inició la epidemia, y donde el virus es endémico) todavía no se ha comenzado a proteger a su población. Bavarian Nordic, por su parte, ha informado de que es posible que no pueda atender a toda la demanda generada por la epidemia

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