Reacción: la EMA recomienda aprobar un nuevo fármaco frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés y niños pequeños

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea del fármaco Beyfortus (nirsevimab) para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias bajas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés y niñas y niños pequeños. El organismo lo recomienda durante su primera temporada de VRS. La Comisión Europea tiene que decidir ahora su autorización de comercialización en toda la UE. 

19/09/2022 - 10:36 CEST
 
Reacciones

Ángel Hernández - VRS nuevo fármaco

Autor/es reacciones

Ángel Hernández Merino

Pediatra y vocal del Comité Asesor de Vacunas, de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria

Science Media Centre España

La noticia de la recomendación de aprobación de nirsevimab (Beyfortus) por parte de la EMA es una buena noticia por las siguientes razones. En primer lugar, porque las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) causan una carga considerable de enfermedad en todo el mundo –hay numerosos estudios que cuantifican este aspecto–, afecta a todas las edades, pero las formas graves (la hospitalización y las muertes) se concentran en los lactantes pequeños y en las personas de edad avanzada. 

En cuanto a la edad pediátrica, la infección grave afecta de forma especial a los lactantes en los 3-6 primeros meses de vida, la mayoría son lactantes previamente sanos, aunque los nacidos prematuros y los que sufren, por ejemplo, anomalías congénitas cardíacas, son más vulnerables. Si bien la mortalidad se concentra en los países que cuentan con menores recursos, en países de ingresos medios y altos la infección también impacta de forma muy especial. 

En nuestro medio es una infección típicamente estacional, de forma que la gran mayoría de los casos ocurren entre noviembre y febrero y el pico anual de incidencia de esta infección es imprevisible y se instala de forma muy rápida. La consecuencia de esto es que durante las semanas que dura este pico, la Atención Primaria y los servicios hospitalarios afectados (urgencias, hospitalización de pediatría y cuidados intensivos pediátricos) suelen, año a año, saturarse hasta niveles importantes, que a veces han llegado a interferir y obligar a restringir la atención a otras necesidades.  

Hasta aquí, las razones relacionadas con la carga de enfermedad, su particular forma de presentación y las consecuencias para el sistema sanitario. En segundo lugar, hay que destacar que hasta la actualidad solo se cuenta con una medida de prevención en lactantes, otro anticuerpo monoclonal –palivizumab (Synagis)– con muy notables limitaciones de utilidad, aparte de su elevado coste. De hecho, sus indicaciones, muy reducidas, y posología (complicada, pues necesita dosis repetidas) hacen que, mientras que su impacto a nivel individual sea posiblemente relevante para los que lo reciben, a nivel poblacional sea casi irrelevante y con elevado coste. 

En este contexto, y mientras llega –veremos si llega– una vacuna que reduzca el riesgo de infección por VRS en lactantes, la disponibilidad de un producto como nirsevimab, con el potencial de prevenirla y con una posología sencilla, es una gran noticia. Es también un anticuerpo monoclonal, pero parece que supera con éxito algunas de las limitaciones del único disponible hasta ahora, el palivizumab. 

Según indican los resultados de los ensayos clínicos que han permitido la aprobación de Beyfortus, el producto es eficaz y seguro, y requiere solo de una dosis antes de comenzar cada temporada. Nos falta conocer los detalles de la ficha técnica y la posición de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad sobre sus indicaciones en el Sistema Nacional de Salud (prevención en lactantes con mayor riesgo o en niños sanos), pero disponer de nirsevimab aportará una novedosa herramienta de prevención de la infección por VRS en lactantes. 

Si se confirman las expectativas, podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben, de especial interés en los más vulnerables (beneficio individual) y aliviando al sistema sanitario de una enfermedad con capacidad de colapso del mismo (beneficio poblacional). 

Declara no tener conflicto de interés en relación con el producto comentado. 

ES
Las 5W +1
Publica
FAQ
Contacto