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Reacciones: la EMA recomienda que los medicamentos combinados de codeína con ibuprofeno adviertan de posibles daños graves

El comité de seguridad (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado un cambio en la información de los medicamentos combinados de codeína con ibuprofeno para incluir “una advertencia sobre los daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados a dosis más altas de las recomendadas”. El PRAC revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se habían notificado asociados a casos de abuso y dependencia de estos fármacos. 

30/09/2022 - 19:36 CEST
Reacciones

Luis Bujanda - EMA codeína

Luis Bujanda

Especialista de digestivo y catedrático de Medicina en la Universidad del País Vasco (UPV/EHU)

Science Media Centre España

Los antiinflamatorios no esteroideos son uno de los grupos farmacológicos más recetados en España por diferentes motivos, sobre todo en afectaciones osteoarticulares, pero también en dolores de otro tipo como la menstruación. Además, ya es muy bien conocido que los antiinflamatorios no esteroideos son la principal causa de hemorragias gastrointestinales tanto altas como bajas, así como otras complicaciones como las perforaciones intestinales. También es conocido cómo, cuando se asocian a otro tipo de fármacos como corticoides o anticoagulantes, los efectos negativos intestinales se incrementan notablemente.

El ibuprofeno es el antiinflamatorio no esteroideo más comercializado en España y la combinación con codeína es muy poco frecuente. Además, hasta ahora no está demostrado que la asociación ibuprofeno-codeína incremente de forma notable el riesgo de complicaciones intestinales, y menos graves. Probablemente también pueda deberse a que esa asociación es muy poco prescrita en la población, pero hasta ahora no hay ningún dato para afirmar que está aumentado el riesgo de complicaciones gastrointestinales provocado por la asociación ibuprofeno-codeína.

Sí aconsejamos desde el punto de vista digestivo restringir el uso de antiinflamatorios siempre que sea necesario y tener cuidado en población de riesgo por el riesgo de complicaciones gastrointestinales en general. Por ejemplo, gente con edad avanzada, con mucha medicación, con una úlcera péptica anteriormente... Este otro tipo de complicaciones pueden aumentar el riesgo de nuevas complicaciones gastrointestinales en esos individuos.  

También hay que añadir que actualmente hay una sobredosificación de los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol y otros muchos, que toma un 25 % de la población) para intentar contrarrestar este efecto, muchas veces injustificado.

Declara no tener conflicto de interés
ES

Francisco López Muñoz - EMA codeína ibuprofeno

Francisco López-Muñoz

Profesor Titular de Farmacología y Vicerrector de Investigación y Ciencia

Science Media Centre España

En la pasada reunión del Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrado el pasado 26-29 de septiembre, se acordó recomendar a las agencias nacionales de medicamentos de los países europeos que incluyeran una nueva advertencia en la ficha técnica y en los prospectos de los medicamentos analgésicos que contienen una combinación a dosis fijas de codeína e ibuprofeno. Esta advertencia hace referencia a la posible aparición de lesiones renales y daños gastrointestinales, junto a fenómenos de abuso y dependencia a la codeína (un agente opioide), cuando estos fármacos se administran a dosis superiores a las recomendadas y/o durante un periodo de tiempo muy prolongado, y se fundamenta en numerosos casos comunicados a las autoridades sanitarias, incluidos algunos de desenlace mortal, sobre todo en países donde estos medicamentos de dispensan sin prescripción médica, por lo que la EMA también recomienda su dispensación siempre con receta médica.

Esta medida de la EMA es bastante adecuada, máxime cuando, en muchas ocasiones, los agentes analgésicos son consumidos de una forma excesiva y algunos de ellos, como precisamente la codeína y el ibuprofeno, son considerados como fármacos inocuos que apenas generan problemas de seguridad. Estas medidas de farmacovigilancia siempre deben ser bienvenidas, en aras de una mayor seguridad en el consumo de medicamentos.

No declara conflicto de interés
ES

Patricia de Sequera - EMA ibuprofeno codeína

Patricia de Sequera Ortiz

Presidenta de la Sociedad Española de Nefrología (S.E.N.) y jefa del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid

Science Media Centre España

El ibuprofeno es un fármaco perteneciente al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se receta habitualmente para tratar el dolor y la inflamación y, entre sus complicaciones, además de las lesiones en el tracto gastrointestinal que son más conocidas, existe riesgo de lesión renal aguda (LRA) que puede condicionar desde una pérdida leve de función renal a una insuficiencia renal severa, lo que puede requerir para el paciente de tratamiento renal sustitutivo con diálisis. Esta LRA tiene poca expresividad clínica, lo que puede condicionar un retraso en el diagnóstico. Por ello, parece oportuna la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de incluir una nueva advertencia en la ficha técnica y en los prospectos de los medicamentos analgésicos que contienen una combinación a dosis fijas de codeína e ibuprofeno. 

Los AINEs pueden ocasionar diferentes afectaciones renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, etc.). La LRA prerenal que puede llevar a una necrosis tubular aguda (NTA) es la más frecuente y relevante. El mecanismo por el que la producen es la inhibición de la producción renal de prostaglandinas, limitando la dilatación de los vasos renales aferentes y, por lo tanto, la perfusión renal.

Existen factores de riesgo para la LRA inducida por AINEs como la Enfermedad Renal Crónica (ERC), sobre todo la ERC en estadios 3-5 de cualquier etiología (filtrado glomerular <60 ml/min), estados de hipovolemia circulante efectiva (deshidratación, insuficiencia cardíaca, cirrosis, etc), la edad avanzada, el tratamiento con fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) que limitan la constricción de vasos renales eferentes y la utilización concomitante de otros nefrotóxicos. Por lo tanto, en pacientes con riesgo renal se debería evitar su uso para prevenir la LRA inducida por AINEs. Es importante informar a los pacientes del riesgo, evitar el uso crónico de este fármaco, así como otros nefrotóxicos concomitantes y la deshidratación.

Declara no tener conflicto de interés
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