Si bien es cierto que debe darse la máxima prioridad a la seguridad de las nuevas vacunas, la respuesta a este análisis de BMJ News debe ser comedida. Aunque las vacunas contra el VRS de Pfizer y GSK se basan en tecnologías similares, no son iguales, y los ensayos clínicos se realizaron en momentos distintos y en poblaciones diferentes. Por lo tanto, no debe asumirse que los problemas con una equivalen automáticamente a los mismos problemas con la otra. Hasta que se disponga de información más clara sobre los posibles efectos de confusión, por ejemplo, de la utilización de otras vacunas por parte de las mujeres en el estudio de GSK, sigue siendo posible que la señal de seguridad no se debiera a la vacuna en sí, sino a otros factores no controlados. 

El VRS es un importante problema mundial en los recién nacidos y, para maximizar la prevención, es importante que la vacunación materna segura esté disponible como estrategia alternativa a la administración directa de inyecciones de anticuerpos a los bebés. No obstante, estoy totalmente de acuerdo en que será esencial que se lleve a cabo un estrecho seguimiento si la vacuna de Pfizer se aprueba y es adoptada por un mayor número de mujeres embarazadas del que se pudo evaluar en los ensayos.

Podemos cometer dos errores en relación con las decisiones sobre los daños que puede causar una vacuna: concluir que existe un daño y no utilizar la vacuna cuando sus beneficios en determinadas situaciones superan a los daños, y no concluir que un daño es real cuando la vacuna causa el problema. Este último problema se da casi siempre porque los efectos cuya causa es incierta son muy raros. De ahí que los ensayos no suelan ser lo suficientemente amplios como para aportar pruebas convincentes de la exclusión de efectos reales, pero poco frecuentes. Confiar en que los resultados "no son estadísticamente significativos" como base para la exclusión es imprudente, como queda claro en el artículo del BMJ. 

No puede excluirse la posibilidad de que la vacuna contra el VRS de Pfizer provoque el parto antes de lo que habría ocurrido de otro modo y esto debe examinarse muy detenidamente.  Un parto más temprano llevaría a un menor peso al nacer. El uso de puntos de corte únicos para la prematuridad o el peso al nacer no es el enfoque estadístico más potente (como se utilizó en las publicaciones del ensayo) y antes de utilizar la vacuna de forma rutinaria sería importante volver a analizar los datos utilizando medidas continuas, como se insinúa en la cita del artículo del BMJ de un científico de los NIH de EE.UU. 

Al mismo tiempo, aunque la vacuna provoque un parto más temprano, esto no significa que no deba utilizarse en todas las circunstancias. El equilibrio entre beneficios y perjuicios viene determinado por el alcance y las consecuencias de la enfermedad por VRS. Sería una tragedia que los niños de entornos con pocos recursos se vieran privados de una vacuna que reduce la mortalidad y la enfermedad grave cuando sus efectos adversos en ese contexto son menores. El equilibrio entre beneficios y perjuicios no es una propiedad universal de la vacuna; depende del contexto de su uso. Lo que también está claro, como afirma Fred Zepp citado en el artículo del BMJ, es que es vital que se realice un seguimiento muy cuidadoso de la vacuna en uso en la práctica para ver cuál podría ser la magnitud de cualquier efecto sobre la prematuridad. 

El artículo del BMJ plantea preguntas razonables, pero no explica adecuadamente la necesidad de examinar los beneficios y los posibles daños desde una perspectiva global. Es vital tener en cuenta las necesidades de todo el mundo a la hora de hacer evaluaciones en este ámbito.