1. Efectividad y eficacia

La eficacia de una vacuna es el porcentaje de reducción de la incidencia de la enfermedad en personas vacunadas respecto a las no vacunadas. Este se calcula a partir de los datos de un estudio —a menudo un ensayo clínico—, por lo que se considera obtenido en condiciones óptimas.

La efectividad de una vacuna hace referencia a ese mismo porcentaje medido en las condiciones reales de una población. A diferencia de la eficacia, es mucho más difícil de calcular debido al gran número de factores de confusión que pueden intervenir, como la edad de la población o el tiempo transcurrido desde la vacunación.

Un truco nemotécnico para recordar ambos términos: “eficaz en el matraz, efectivo en el vivo”. (Aquí el matraz simboliza el estudio de la vacuna en condiciones controladas, aunque evidentemente las vacunas se prueban en personas reales vivas).

Existen otros términos de interés como impacto —cambio en la incidencia de la enfermedad en la población después de incorporar las vacunas— y eficiencia —relación coste-beneficio desde un punto de vista económico—.

2. Fases de desarrollo de una vacuna

Las fases de desarrollo que permiten que el producto final sea eficaz y seguro son numerosas, y la mayoría de candidatas se quedan en alguno de los cruces del camino. Toda vacuna comienza su andadura con ensayos preclínicos, en los que se analizan las posibles reacciones adversas y la respuesta inmunitaria en experimentos de laboratorio y en animales.

A continuación viene la fase I, que también analiza la seguridad del producto pero ya en voluntarios humanos sanos. 

La fase II empieza a estudiar la eficacia —es decir, si la vacuna funciona mejor que un placebo— y qué dosis e intervalos son más adecuados. 

En la fase III se verifica la seguridad y eficacia del fármaco, pero esta vez de forma más masiva, con miles de personas voluntarias.

Una vez comercializada comienza el proceso de vigilancia. La fase IV consiste en estudios de seguimiento en los que se examinan efectos a largo plazo más infrecuentes que puedan escapar de los ensayos clínicos, que según la fase se realizan con cientos o miles de voluntarios.

La duración del proceso completo es muy variada y depende de las dificultades relativas al propio patógeno, la financiación e interés que exista por el desarrollo de la vacuna y la cantidad de estudios previos que se hayan desarrollado. Aunque suele repetirse la cifra de 15 años, lo cierto es que algunas vacunas —no solo las de la covid-19— han estado disponibles en mucho menos tiempo. Otros patógenos, sin embargo, han resistido los intentos de los investigadores hasta hoy.

3. Tipos de tecnologías utilizadas

Una vacuna es un fármaco que estimula nuestro sistema inmunitario contra un patógeno. A grandes rasgos existen tres tipos, según resume la OMS: aquellas que recurren a un virus o bacteria íntegro, las que usan fragmentos para inducir la respuesta inmunitaria o las que emplean solo el material genético.

Las vacunas que usan un agente patógeno íntegro pueden ser inactivadas —si el virus o bacteria ha sido inactivado o destruido antes de su inoculación—, atenuadas —si el patógeno se mantiene activo pero muy debilitado— o basadas en vectores víricos —si se usa un virus inocuo ‘maquillado’ que haga pensar al sistema inmunitario que se trata del patógeno de interés—. Esta última tecnología es la que emplean vacunas contra la covid-19 como la de AstraZeneca y Janssen.

Las vacunas que recurren a un fragmento del patógeno solo utilizan aquellos trozos específicos indispensables para que el sistema inmunitario reconozca al virus o la bacteria. Esta es la tecnología que usa la vacuna contra la covid-19 de Novavax.

Por último, las basadas en ácidos nucleicos incluyen las instrucciones genéticas para que sean nuestras células las que fabriquen las proteínas de interés que queremos que el sistema inmunitario reconozca. Esta tecnología se utilizó por éxito por primera vez y saltó a la fama con las vacunas de ARN mensajero contra la covid-19, como las de Pfizer y Moderna.

4. Regular y recomendar

Las agencias que evalúan las vacunas antes de su comercialización no las recomiendan, solo regulan su uso. En otras palabras, consideran que el fármaco se puede administrar con seguridad y efectividad.

A partir de ahí la autoridad sanitaria de cada país decide si recomienda o no la vacuna, a qué grupos demográficos y con qué régimen. Es por eso que los calendarios vacunales y las vacunas aprobadas pueden variar entre países, también con las de la covid-19.

5. Efectos adversos

Las vacunas, como todos los fármacos, presentan efectos secundarios. Estos son más o menos comunes y pueden ser más o menos graves. Los ensayos clínicos realizados con miles de voluntarios permiten detectar aquellos más frecuentes, pero para hallar los más raros que puedan haber escapado de los estudios científicos es necesario que los sistemas de farmacovigilancia registren los efectos adversos experimentados por las personas vacunadas durante las campañas de vacunación.

No tiene por qué existir causalidad entre los efectos adversos reportados y las vacunas, ya que estos son reportados por cada individuo. Son los sistemas de farmacovigilancia los que se encargan de estudiar si estos efectos se observan en un número estadísticamente significativo en comparación con la población no vacunada y si existe algún mecanismo biológico plausible que haga sospechar que el fármaco es causante de la asociación.

Los efectos adversos se catalogan como muy comunes —si su prevalencia supera el 10 %—, comunes (o frecuentes), poco comunes (o infrecuentes), raros y muy raros —si su prevalencia es inferior al 0,01 %—, según su incidencia.

6. Riesgos y beneficios

Todo fármaco presenta efectos adversos y las vacunas no son una excepción. Como con el resto de fármacos, su uso depende de un delicado equilibrio entre beneficios y riesgos potenciales. Este cálculo puede ser más complejo para las vacunas, ya que los beneficios pueden ser tanto colectivos como individuales.

“Con otros tratamientos […] lo evalúas solo para ti. En la vacunación estás en un nivel distinto, ponderas la situación pensando no solamente en ti sino en un impacto colectivo. Eso cambia la perspectiva al evaluar el beneficio de la vacuna”, explicaba la especialista en comunicación de riesgos de la Universidad de Cambridge María Climént y asesora del SMC España en una entrevista a SINC.

Por ese motivo los expertos recomiendan presentar la información de forma equilibrada y mostrar tanto el beneficio potencial como el riesgo potencial. También huir de historias anecdóticas que no representan la realidad y hacer explícita la incertidumbre alrededor de los datos.