Posibles efectos de la Ley de Medicamentos Críticos 

“Para ser sincera, acojo con satisfacción cualquier iniciativa que aborde la resiliencia de las rutas de suministro de productos farmacéuticos. El problema, sin embargo, es que hay muchos actores y muchas reglas que deben cumplirse en la producción de productos farmacéuticos. Pero centrémonos en la producción de un medicamento: básicamente, todo comienza con el petróleo y sus productos derivados del refinado, y luego el camino para convertirse en un medicamento es largo e implica muchos procesos químicos. Veamos el ejemplo del paracetamol, el ingrediente activo del medicamento para bajar la fiebre, que, según afirma el presidente francés, una empresa farmacéutica de Francia podrá suministrar a todo el mercado europeo a partir de este año. La producción de paracetamol consta de unos pocos pasos, pero todos los productos intermedios son tóxicos, por lo que su manipulación está estrictamente regulada por el llamado reglamento REACH para la protección de nuestro medio ambiente y, por supuesto, de la salud humana. Esto hace que su producción en Europa sea casi imposible. Por lo tanto, no es sorprendente que el fabricante francés de paracetamol tenga una empresa conjunta con una compañía china que suministra el último producto intermedio, y que solo el último paso de producción, que no es crítico, se lleve a cabo en Francia. 

Esto describe el problema: en Europa tenemos una legislación medioambiental muy estricta que nos protege a nosotros y al medio ambiente de las sustancias químicas peligrosas. Por eso compramos casi todo, es decir, los llamados productos químicos finos, en China. Esto no se puede cambiar fácilmente porque, por ejemplo, la industria química en Alemania ha cerrado importantes ramas de fabricación por razones medioambientales. Este tema apenas se discute en la Ley de Medicamentos Críticos (CMA por sus siglas en inglés). Me gustaría que se invirtiera suficiente dinero en mantener la producción existente en Europa o, en su caso, en reacondicionar las plantas de producción que aún existen para que puedan seguir utilizándose. Un buen ejemplo es la producción de penicilinas en Austria, donde el gobierno austriaco ha gastado muchos millones para que una empresa de [medicamentos] genéricos pueda optimizar su producción, que entonces es razonablemente competitiva con la producción en China. Así es como debería continuar”. 

Incentivos para que las empresas farmacéuticas produzcan en la UE 

“Es correcto tratar de reducir los obstáculos burocráticos y reglamentarios y, obviamente, querer promover las contribuciones científicas, es decir, nuevos métodos de fabricación. También es correcto tratar de ayudarnos más mutuamente en Europa para evitar cuellos de botella en las etapas individuales de producción. Pero, en última instancia, en lo que respecta a la química fina, sigue existiendo una dependencia casi insuperable de China. Queda por ver si el apoyo financiero para la producción de los 270 medicamentos esenciales en la UE será suficiente. Al menos se ha dado un primer paso”. 

Ajuste de los precios de los medicamentos 

“Por muchas razones, la producción en la UE no será tan barata como en China. Actualmente, el margen de beneficio para la producción de medicamentos, y esto se refiere solo a los genéricos, es tan bajo que ningún fabricante establecerá una nueva planta de producción. En otras palabras, los precios de los medicamentos tendrán que subir, a pesar de la financiación de la UE. Pero eso por sí solo no es suficiente. Los fabricantes europeos también deben estar seguros de que sus medicamentos serán aceptados por las compañías de seguros médicos. Sin eso, nadie establecerá una nueva planta de producción en Europa; ni nadie invertirá grandes sumas en optimizar las plantas antiguas”. 

Rentabilidad de la producción de la UE 

“No creo que sea posible que la producción en la UE sea rentable. En última instancia, la UE debe estar dispuesta a pagar más por la producción de medicamentos para proporcionar a los pacientes un suministro suficiente de medicamentos seguros. Al menos se ha expresado la voluntad de hacerlo".

Posibles efectos de la Ley de Medicamentos Críticos  

"Particularmente en el segmento de los genéricos, que son importantes para la atención sanitaria generalizada, la dependencia de los fabricantes asiáticos es significativa: alrededor de dos tercios de los proveedores de ingredientes activos se encuentran en Asia, predominantemente en China e India. 

La financiación prevista por la UE para las capacidades de producción europea bajo la Ley de Medicamentos Críticos (CMA, por sus siglas en inglés) es una medida que ha sido solicitada desde hace mucho tiempo por una amplia gama de partes interesadas, especialmente porque los costes de inversión necesarios se consideran difícilmente asumibles por los sistemas nacionales de salud de los Estados miembros. Además, el diseño eficiente de las capacidades de producción correspondientes requiere economías de escala, que solo pueden lograrse si la producción se destina a un área económica más grande, como toda la UE. 

Sin embargo, la efectividad de esta medida depende de los recursos proporcionados. El presupuesto indicativo mencionado explícitamente en la propuesta de la CMA es de aproximadamente 80 millones de euros para el período 2026-2027. Si también consideramos que esta suma equivale aproximadamente a los costes estimados en estudios anteriores para el regreso de un solo ingrediente activo antibiótico y que la CMA abarca alrededor de 280 ingredientes activos, es dudoso que tales recursos financieros sean suficientes para lograr un fortalecimiento integral o incluso revertir la dependencia de Asia”. 

Rentabilidad de la producción en la UE 

"La actual dependencia de los fabricantes asiáticos para muchos ingredientes farmacéuticos activos es una consecuencia directa de los menores costes de producción en esos países. En muchos casos, la producción de ingredientes activos para medicamentos que ya no están protegidos por patentes es entre un 20 y un 40 % más barata en Asia que en Europa. En estas condiciones, los fabricantes europeos difícilmente pueden sobrevivir a largo plazo en una competencia puramente basada en precios.  

Sin apoyo financiero por parte de las autoridades públicas, la producción en Europa — especialmente de medicamentos que ya no están protegidos por patentes, como muchos antibióticos— a menudo no ha sido sostenible en el pasado. En consecuencia, una reubicación económicamente viable de la producción, sin incentivos financieros o subsidios, parece poco realista". 

Incentivos para que las farmacéuticas produzcan en la UE 

"Además de incentivos financieros para inversiones en capacidades de producción, la CMA también incluye propuestas para adaptar las licitaciones públicas. Un ejemplo de estas licitaciones son los contratos de descuento adjudicados por los fondos de seguros de salud en Alemania. En este contexto, la CMA aborda particularmente la medida sensata, desde una perspectiva de riesgo, de alejarse del precio como el único criterio decisivo de adjudicación. Requisitos a nivel europeo que, por ejemplo, incluyan una mayor consideración de los sitios de producción europeos en las licitaciones, podrían realmente ayudar a fortalecer la producción existente en Europa. Sin embargo, la experiencia con la Ley Alemana de Escasez de Suministros (ALBVVG) también muestra los límites: la ALBVVG establece que, al emitir licitaciones para antibióticos, las aseguradoras de salud deben considerar a fabricantes adicionales que produzcan sus ingredientes activos en la UE. Sin embargo, las aseguradoras alemanas informan que, en algunos lotes de licitación, no se ofrecieron ingredientes activos provenientes de producción europea. 

Otra medida se refiere a la implementación de licitaciones conjuntas (joint procurement) por parte de varios Estados miembros. Un ejemplo de esto fue la compleja adquisición de vacunas contra la covid-19 por parte de la UE. Hasta ahora, estas licitaciones no se han considerado un medio principal para combatir la escasez de medicamentos, sino más bien un instrumento para reducir los precios de compra y mejorar la disponibilidad de medicamentos en países más pequeños. 

Desde un punto de vista económico, una expansión significativa de la producción europea y, en particular, una reubicación de la producción desde Asia solo es posible con apoyo financiero. Además de fondos para inversiones en las capacidades y facilidades de producción correspondientes, también sería necesario asegurar su financiamiento a largo plazo. Esto se debe a que incluso una producción recién establecida de ingredientes farmacéuticos activos en Europa tendrá que competir en el mercado con fabricantes asiáticos, cuyos costes de producción probablemente seguirán siendo significativamente más bajos. El presupuesto indicativo mencionado en la propuesta de la CMA no puede proporcionar un gran impulso en esta etapa. Por lo tanto, la financiación adicional discutida políticamente para la CMA, por ejemplo, a través del Fondo Europeo de Defensa, es claramente necesaria". 

Ajuste de los precios de los medicamentos 

"Es importante enfatizar que las inversiones en una mayor resiliencia y seguridad de suministro casi siempre implican costos adicionales, que tienen un impacto directo o indirecto en los costes de la atención sanitaria. Desde la perspectiva de la seguridad de suministro, tiene sentido alejarse del precio como el único criterio decisivo en las licitaciones de medicamentos. Sin embargo, la producción en Europa, por ejemplo de antibióticos, es generalmente más cara que la producción en Asia. Si las licitaciones públicas otorgan cada vez más lotes a fabricantes con producción en Europa, también deben esperarse costes de adquisición más altos, lo que podría tener un impacto en los precios de los medicamentos a medio y largo plazo". 

Brechas de financiación en la Ley de Medicamentos Críticos  

"Una cuestión crucial es si se pondrán a disposición fondos adicionales para la CMA más allá del presupuesto indicativo de 83 millones de euros mencionado anteriormente, por ejemplo, a través del Fondo Europeo de Defensa. Solo entonces se podría esperar un impulso significativo para una expansión sostenible de las capacidades de producción en Europa. Incluso si se proporcionan fondos adicionales, el enfoque debe estar en los ingredientes farmacéuticos activos abordados por la CMA que realmente son propensos a interrupciones, por ejemplo, debido a que tienen solo unos pocos fabricantes. Según el borrador de la CMA, hasta ahora solo se han realizado análisis correspondientes para 11 de los 280 ingredientes activos. 

El borrador de la CMA tampoco examina en detalle la influencia de otras legislaciones de la UE en la producción y el suministro de medicamentos, por ejemplo, en el área de la legislación ambiental o los mecanismos de importación dentro de la UE, que, al menos en casos individuales, pueden contradecir los objetivos centrales de la CMA. 

Además, las reservas y los inventarios farmacéuticos son una palanca importante para fortalecer la seguridad de suministro que puede implementarse rápidamente. En numerosos países de la UE ya existen obligaciones nacionales de almacenamiento; en Alemania, por ejemplo, la ALBVVG prevé obligaciones de almacenamiento correspondientes. Desde un punto de vista logístico, una coordinación centralizada de las reservas farmacéuticas a nivel europeo sería más ventajosa y podría evitar esfuerzos nacionales individuales que perjudiquen a otros Estados miembros. Además, esto podría ofrecer la posibilidad de asegurar materias primas farmacéuticas e ingredientes activos para los cuales la capacidad europea es insuficiente".

Posibles efectos de la Ley de Medicamentos Críticos  

“Las medidas de la Ley de Medicamentos Críticos (CMA) están fundamentalmente diseñadas para aumentar la seguridad del suministro de productos críticos en la UE, pero el presupuesto que se está considerando actualmente es muy pequeño. La CMA hace hincapié en la importancia de las medidas de política industrial para promover la producción farmacéutica europea para “proyectos estratégicos”, es decir, productos o elementos críticos seleccionados en las cadenas de suministro. Además, se están creando normas para el uso obligatorio de los criterios de la oferta económicamente más ventajosa (MEAT) para tener más en cuenta la seguridad del suministro en la contratación pública de productos críticos, aunque todavía hay margen de maniobra en la aplicación específica. Los posibles criterios en la contratación podrían incluir, por ejemplo, obligaciones de almacenamiento, diversificación de proveedores, transparencia de la cadena de suministro, etc. En ciertos casos, también se puede dar prioridad a los medicamentos producidos en la UE. 

Sin embargo, la cuestión de la financiación es problemática. Aunque los instrumentos de financiación de la UE (por ejemplo, el programa Europa Digital) se abrirán a proyectos estratégicos, la propia CMA solo tiene presupuestados 88 millones de euros para los años 2026 y 2027. Además, la mayor parte del presupuesto procede del programa EU4Health. Este presupuesto no será suficiente para construir la producción europea, por lo que la pelota está en el tejado de los Estados miembros, cuyos presupuestos ya están sometidos a una fuerte presión. 

Otro interrogante es la ampliación de los requisitos de adquisición para incluir la seguridad del suministro por parte de las diversas organizaciones de adquisición. Aquí todavía hay mucho margen de maniobra y, en este contexto, también existe el riesgo de dilución. 

La medida en que el proyecto de la CMA reduzca la reducción estructural de la dependencia europea de las importaciones procedentes de Asia depende de los fondos disponibles. El presupuesto del proyecto actual es muy limitado y aún no se dispone de otros compromisos de financiación”. 

Ajuste de los precios de los medicamentos 

“En términos generales, no se espera que los precios de los medicamentos se vean afectados, ya que la CMA solo se dirige a una lista específica de medicamentos críticos. Dentro de este grupo, dos mecanismos son particularmente relevantes para los precios. El primer mecanismo se refiere a posibles ajustes en la contratación pública cuando otros criterios distintos del precio se vuelven más relevantes; en este caso, es probable que se produzcan aumentos de precios. Sin embargo, aún no está claro cómo lo implementarán las organizaciones de contratación de los Estados miembros. Las cooperaciones de adquisición, tal como prevé la CMA, también pueden reducir los precios, a medida que aumenta el poder de mercado en las compras. En la actualidad, la compra descentralizada de los distintos organismos de contratación de la UE tiende a obstaculizar la consecución de los precios más bajos posibles. 

Un segundo mecanismo importante es el desarrollo previsto de las capacidades de producción europeas. Los costes de producción en la UE son más elevados y, en este contexto, dependiendo del modelo de financiación, también puede haber presión sobre los precios de los productos farmacéuticos individuales. Este es el caso, en particular, si se va a restringir en el futuro la compra o importación de productos más baratos (por ejemplo, debido a requisitos de adquisición para la seguridad del suministro). Sin embargo, debido a los limitados recursos presupuestarios, se puede suponer que no habrá cambios importantes por el momento. En este momento, aún no es posible decir qué papel desempeñarán los proyectos estratégicos en los distintos Estados miembros. Actualmente, por ejemplo, se están planificando importantes proyectos de relocalización en Francia”. 

Rentabilidad de la producción de la UE 

“En muchos casos, existe un equilibrio entre la resiliencia y la eficiencia en la cadena de suministro y las estructuras de producción. La razón principal de las estructuras actuales y los problemas asociados es que las empresas han puesto demasiado énfasis en la eficiencia de las cadenas de suministro. Esto, a su vez, está impulsado por la contratación pública, que hasta ahora se ha basado principalmente en el precio, mientras que los aspectos de resiliencia y sostenibilidad se han tenido poco o ningún en cuenta. Esta circunstancia, a su vez, debe verse en el contexto de la alta presión sobre los presupuestos públicos en general. 

En otras palabras, la producción de productos farmacéuticos en la UE es generalmente más cara por diversas razones. Actualmente importamos productos sin patente más baratos de Asia, pero también sufrimos escasez de suministro. La idea de relocalizar en la UE determinadas etapas de producción debe verse en este contexto”.