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Reacción: la EMA recomienda aprobar la primera vacuna en el embarazo para proteger a los lactantes frente al VRS en sus primeros seis meses de vida

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea de la vacuna Abrysvo para proteger de las enfermedades provocadas por el virus sincitial respiratorio (VRS) en bebés de hasta seis meses. Se trata de la primera vacuna de este tipo indicada para la inmunización pasiva de recién nacidos a través de su administración a la madre durante el embarazo. También está indicada para mayores de 60 años. La Comisión Europea tiene que decidir ahora su autorización de comercialización en toda la UE. 

21/07/2023 - 21:42 CEST
 
Reacciones

Ángel Hernández - vacuna VRS EMA

Ángel Hernández Merino

Pediatra y colaborador del Comité Asesor de Vacunas, de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria

Science Media Centre España

Las infecciones causadas por el VRS tienen un impacto importante en términos de morbimortalidad, sobre todo en lactantes pequeños y personas de mayor edad, y costes sociosanitarios asociados en nuestro medio.  

Después de muchos años, la investigación está dando frutos y poniendo en la mano de autoridades y profesionales herramientas de prevención que pueden cambiar el panorama actual. Entre estas herramientas hay nuevas vacunas y anticuerpos monoclonales específicos. 

Ahora, la EMA acaba de recomendar la autorización de Abrysvo (Pfizer), una vacuna dirigida a las mujeres gestantes (con el objetivo de la protección —inmunización— pasiva de sus lactantes en sus primeros meses de vida) y a personas a partir de 60 años. Abryxvo es la primera vacuna contra el VRS para uso en el embarazo. 

Con anterioridad, las autoridades de la Unión Europea ya habían autorizado la comercialización de la vacuna Arexvy (GSK, 7 de junio de 2023) en personas de 60 o más años. Del mismo modo, recientemente, la FDA estadounidense también ha dado su visto bueno a Arexvy y Abrysvo en personas de 60 o más años. 

En España, la Asociación Española de Pediatría (a través del CAV-AEP) recomendó, a principios de este año, el uso de nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca) en los lactantes de hasta 6 meses de edad (un anticuerpo monoclonal aprobado por la EMA y la Comisión Europea en octubre de 2022 y comercializado en España en marzo de 2023). La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del SNS está en plenas discusiones para establecer recomendaciones de uso, aunque ya hay varias comunidades autónomas que han anunciado que comenzarán a administrarlo este próximo otoño. 

La disponibilidad de Abrysvo para su uso en el embarazo abre un nuevo periodo de análisis y debate de la estrategia de lucha contra el VRS. La vacunación de la gestante para la protección de su bebé una vez que nazca (de forma directa, por los anticuerpos pasados a través de la placenta, y de forma indirecta, protegiendo la salud materna) ya se hace en los casos de la tosferina, la gripe y la covid-19. En los dos últimos casos se busca también —lo que es muy importante— evitar las complicaciones de la infección natural en la propia gestante, que son particularmente serias y frecuentes durante la gestación. 

La vacunación de la gestante con el objetivo primordial de proteger a su bebé una vez que nazca es una cuestión que siempre ha despertado interesantes debates y consideraciones éticas, que nuevamente se plantearán en esta ocasión, una vez aprobada Abryxvo por la Comisión Europea, aprobación que presumiblemente ocurrirá en las próximas semanas. 

Implementar una nueva vacuna en la gestación no resulta una tarea fácil, tanto desde el punto de vista de la logística y la práctica obstétrica, como desde el de la aceptación por parte de las mujeres gestantes, la población diana a la que va dirigida. A la vista están las dificultades para lograr coberturas vacunales óptimas con las vacunaciones ya establecidas (que mejoraron durante la pandemia de covid pero se mantienen en niveles inferiores a los objetivos propuestos: cobertura de la vacunación antigripal en 2022 del 53,4 %). 

El embarazo es un periodo en el que las preocupaciones por la seguridad son un elemento clave, con toda la razón y necesidad, tanto para las propias gestantes como para los profesionales encargados de su atención, las entidades científicas y de investigación, la industria farmacéutica y, por supuesto, las autoridades sanitarias. 

Los datos de inmunogenicidad, eficacia y seguridad acumulados en los ensayos que han permitido la actual recomendación de autorización de la EMA son sólidos (estudio Matisse, Kampmann B et al., N Engl J Med 2023) y esperanzadores. 

Está por ver qué papel puede jugar esta vacuna en el panorama del control de las infecciones causadas por el VRS, papel que deberá establecerse dentro de una estrategia global del SNS español, y tal vez a nivel europeo, en el que se consideren todas las variables y las herramientas de prevención disponibles. 

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