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Reacción: la vacunación contra el VRS en embarazadas protege a sus bebés, pero aumenta el riesgo de parto prematuro, según un ensayo clínico en fase III

La revista NEJM publica los resultados de un ensayo clínico en fase III llevado a cabo por GSK que tuvo que ser suspendido por una señal de seguridad. El estudio muestra que los recién nacidos de madres vacunadas tenían un menor riesgo de sufrir eventos graves asociados al virus respiratorio sincitial (VRS), pero también un mayor riesgo de nacer en un parto prematuro. 

13/03/2024 - 22:00 CET
 
Reacciones

Angel Merino - VRS

Ángel Hernández Merino

Pediatra y colaborador del Comité Asesor de Vacunas, de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria

Science Media Centre España

El tema es del mayor interés, pues el impacto global del VRS es extraordinario. Y, por otro lado, se trata de una vacunación materna para prevenir la enfermedad en sus recién nacidos, lo que no está exento de debate social y ético, además del científico. 

Esta publicación (ensayo clínico de fase 3 que fue suspendido antes de completar el reclutamiento por una señal de seguridad) constituye una buena noticia en sí misma (publicación de un ensayo clínico con resultados negativos), pues no obtener los resultados esperados no es como un cero o la nada, sino que contribuye positivamente al conocimiento, al reorientar la investigación posterior, y, en todo caso, es un ejercicio de transparencia necesario que, además, aporta confianza en el funcionamiento de los ensayos clínicos. 

Entre los resultados, destacan dos. Por una parte, una eficacia vacunal del 65,5 % (37,5-82) para prevenir eventos del tracto respiratorio inferior de cualquier tipo asociados al VRS, y del 69 % (33-87,6) para los eventos graves, lo cual es una eficacia buena o moderadamente buena, que puede ser más o menos relevante en la vida real según otras variables. 

Por otro lado, destaca el mayor riesgo de partos prematuros en el grupo de recién nacidos de madres vacunadas, comparados con los de las madres del grupo placebo: RR 1,37 (1,08-1,74), un caso en exceso por cada 54 nacimientos en el grupo de madres vacunadas. Sobre esta cuestión, otro dato muy importante: el mayor riesgo de prematuridad se observó, en particular, en los centros del estudio situados en países con recursos medios y bajos. Cuando se examinó esta cuestión según edad gestacional, se vio que con los muy prematuros (28-32 semanas) y los extremadamente prematuros (<28 semanas) se mantuvo el mayor riesgo en el grupo de madres vacunadas. 

Queda por desvelar el o los posibles mecanismos que asocian esta vacunación con el riesgo de prematuridad y averiguar qué otros factores externos pudieron contribuir.  

No se puede pasar por alto que la prematuridad en países con recursos medios y bajos es una condición de muy alto riesgo para la salud de los recién nacidos. Se da la circunstancia de que un 50 % de las madres reclutadas para el estudio en el momento de la suspensión del ensayo procedían de países con recursos medios/bajos, y parece evidente que este hecho ha condicionado la visibilidad del mayor riesgo de prematuridad (de haber tenido menos representación los países de recursos medios/bajos entre los participantes, tal vez, este efecto sobre el riesgo de prematuridad hubiera pasado desapercibido o tenido menor repercusión).  

La prevención de las infecciones por VRS en recién nacidos tiene valor e impacto importante en todo el mundo, pero son los países de recursos medios/bajos los que concentran la mayor mortalidad neonatal, por lo que son los que mayor necesidad de medidas preventivas tienen. Una medida de estas, como la vacunación materna, debe, por todo ello, ser especialmente efectiva y segura en estos países. 

Declara no tener conflicto de interés
ES
Publicaciones
RSV Prefusion F Protein–Based Maternal Vaccine — Preterm Birth and Other Outcomes
  • Artículo de investigación
  • Revisado por pares
  • Humanos
Revista
New England Journal of Medicine
Fecha de publicación
Autores

Ilse Dieussaert et al.

Tipo de estudio:
  • Artículo de investigación
  • Revisado por pares
  • Humanos
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