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Reacciones a la aprobación de lecanemab para el tratamiento de pacientes con alzhéimer en Estados Unidos

El fármaco lecanemab (Leqembi™) ha recibido la aprobación plena como tratamiento para el alzhéimer temprano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), después de confirmar su beneficio clínico mediante un ensayo con 1.795 pacientes. La FDA destaca la advertencia de que en casos raros puede causar efectos secundarios graves y potencialmente mortales. 

07/07/2023 - 09:03 CEST
 
Reacciones

Paresh Malhotra - lecanemab

Paresh Malhotra

Jefe de la División de Neurología del Imperial College de Londres y Neurólogo Consultor del Imperial College Healthcare NHS Trust

Science Media Centre Reino Unido

La aprobación de Leqembi por la FDA estadounidense es un paso importante.  La advertencia del recuadro negro indica la importancia y la gravedad potencial de los efectos secundarios del fármaco, que están relacionados con la genética de los pacientes y también con el hecho de que estén tomando anticoagulantes. El proceso de consentimiento informado será fundamental para la prescripción y administración de Leqembi y las pruebas genéticas formarán parte de él. Todo esto planteará una serie de cuestiones sobre lo que puede ocurrir en el NHS [Servicio Nacional de Salud de Reino Unido], y si Leqembi se aprueba aquí [en Reino Unido], entonces los servicios tendrán que ser diseñados muy cuidadosamente para proporcionar evaluación, consentimiento informado cuidadoso y honesto, infusiones regulares y escáneres de seguimiento, así como hacer frente a los efectos secundarios de la inflamación cerebral y hemorragias.

No declara conflicto de interés
ES

John Hardy - lecanemab

John Hardy

Catedrático de Neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres (UCL)

Science Media Centre Reino Unido

Se trata sin duda de una gran noticia que anuncia un cambio radical en nuestra visión de la enfermedad de Alzheimer: ahora hay fármacos que coinciden en ralentizar el proceso subyacente de la enfermedad.  Este, de Eisai, es el primero, y es probable que el fármaco equivalente de Lilly le siga de cerca.  La administración segura de estos fármacos al grupo de pacientes adecuado supondrá un reto organizativo para el NHS, pero es una noticia maravillosa. Cabe destacar que las organizaciones benéficas de alzhéimer del Reino Unido financiaron el trabajo original que condujo a este avance y ahora están financiando iniciativas para ayudar a preparar la identificación adecuada de los pacientes.

Conflictos de interés: “He sido consultor de Eisai y Lilly”. 

ES

David Curtis - lecanemab

David Curtis

Catedrático honorario del Instituto de Genética de la University College de Londres (UCL)

Science Media Centre Reino Unido

Se trata de una noticia extraordinaria. No cabe duda de que los efectos secundarios graves y el equilibrio entre los beneficios clínicos y los costes globales del tratamiento son motivo de preocupación. No obstante, esta decisión convierte a la enfermedad de Alzheimer en una dolencia que puede tratarse o prevenirse, en lugar de simplemente soportarse.

Declara no tener conflicto de interés
ES

Hilary Evans -lecanemab

Hilary Evans

Directora ejecutiva de Alzheimer's Research UK

Science Media Centre Reino Unido

Esta buena noticia de EE UU supone un paso adelante hacia un mundo en el que la enfermedad de Alzheimer sea tratable, pero también debería servir como llamada de atención.  

La decisión de hoy ha supuesto una revisión minuciosa de los datos de un estudio riguroso con 1.800 pacientes. En el Reino Unido se está llevando a cabo un proceso similar, dirigido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). Hemos escrito a la MHRA instándoles a completar esta revisión con carácter de urgencia, sin comprometer la calidad, para que las personas con alzhéimer en el Reino Unido no queden en el limbo. Creemos que una rápida decisión reguladora sobre lecanemab reforzará aún más la reputación internacional del Reino Unido como líder en demencia, atraerá una mayor inversión comercial en ensayos clínicos en el Reino Unido y, en última instancia, beneficiará a uno de cada dos de nosotros que desarrollará demencia en el futuro o cuidará de alguien que la padece. 

Con una decisión del Reino Unido en el horizonte, las noticias de hoy subrayan la urgencia de conseguir que el NHS esté preparado para nuevos medicamentos como lecanemab. Hay varios obstáculos que deben superarse, empezando por una revisión de la forma en que se diagnostica la demencia. Las personas no podrán acceder a estos medicamentos sin un diagnóstico confirmado de alzhéimer, pero esto se hace principalmente mediante un escáner PET y el Reino Unido tiene uno de los números más bajos de escáneres per cápita en el mundo desarrollado. Nos preocupa que, si no se toman medidas, esto restrinja significativamente el acceso y cree desigualdades en la atención. 

De cara al futuro, se vislumbran nuevos diagnósticos: se han desarrollado análisis de sangre para detectar el alzhéimer y estamos apoyando la investigación para acelerar su uso en la práctica clínica. Así pues, la posible llegada de lecanemab debería servir de advertencia para acelerar los trabajos en este frente y ayudar a identificar rápidamente a las personas que podrían beneficiarse de estos nuevos medicamentos. 

Hace tiempo que se necesitan avances para los enfermos de Alzheimer.  Como tratamiento de primera generación, los efectos de lecanemab son modestos (un 27 % de ralentización de la progresión en 18 meses) y tiene efectos secundarios que pueden ser graves. La ciencia puede, y debe, hacerlo mejor, tanto en lo que se refiere a fármacos aún más eficaces y con menos efectos secundarios, como a tratamientos para personas con alzhéimer en fases avanzadas y con otras formas de demencia. En Alzheimer's Research UK trabajaremos incansablemente para ayudar a conseguir un mundo libre de la angustia de la demencia, y por una cura para las enfermedades que la causan.

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