El Consejo de la UE vota mañana una propuesta de regulación de la comercialización de microorganismos modificados genéticamente

Es muy urgente modernizar la legislación europea para adaptarla a la biotecnología actual. Sectores totalmente estratégicos dependen de él como son la seguridad alimentaria o el desarrollo de terapias. La legislación europea, hasta el momento, ha inducido una pérdida de competitividad importante de sectores estratégicos. Estas directivas suponen un paso adelante para reducir este problema en el caso de microorganismos modificados genéticamente, que son un elemento muy importante tanto en retos de salud como de salud planetaria. 

En ningún caso estos cambios deberían suponer más riesgos para la salud o el medioambiente, más bien lo contrario. Precisamente esta legislación debería acelerar tecnologías clave para salud humana, por ejemplo, terapias basadas en microbioma; o acelerar soluciones para salud planetaria, por ejemplo, mejores soluciones de biorremediación [usar capacidades metabólicas de organismos vivos para tratar contaminantes], reducción de dependencia de combustibles fósiles o producción de alimentos más sostenibles.

Conocemos mejor las estrellas del universo que los microbios que hay bajo nuestros pies. En las últimas dos décadas, se ha producido una revolución en nuestra comprensión de las bacterias gracias a las nuevas tecnologías de secuenciación, pero este conocimiento se limita a detectar la presencia de organismos o sus genes en el medioambiente, y su caracterización es, en el mejor de los casos, incompleta. La gran mayoría de estos organismos nunca se ha observado directamente, y cómo funcionan realmente sus genes en el medio ambiente sigue siendo en gran medida un misterio. Al mismo tiempo, cada vez está más claro que los microbios existen en comunidades altamente interconectadas e interdependientes, que no pueden separarse fácilmente en un laboratorio. En consecuencia, la mayoría de las técnicas disponibles no logran predecir si los microbios sobrevivirán, se establecerán e interactuarán en entornos naturales. Desregular la liberación de GMM y reducir la vigilancia en este contexto de incógnitas es peligroso. 

La liberación de GMM es una cuestión ecológica. Todavía no comprendemos cómo se dispersan los microbios en el medioambiente y la investigación sigue descubriendo los sorprendentes mecanismos que emplean los microbios para desplazarse (por ejemplo, bacterias que se adhieren a hifas fúngicas para propagarse). Por lo tanto, no es posible predecir hasta qué punto se propagarán los GMM más allá del entorno previsto. Todas las modificaciones genéticas presentan riesgos, pero estos no son iguales, y la propuesta actual pasa por alto esta distinción. Las modificaciones de los elementos genéticos móviles (MGE) tienen el potencial de 'saltar' a otros microbios, pero continuamente se descubren nuevos mecanismos para este intercambio. Incluso si las modificaciones se realizan en los cromosomas microbianos, que evolucionan más lentamente, la evolución microbiana puede producirse en cuestión de días, afectando drásticamente a la función prevista de los genes.  

Por ejemplo, la oxidación del amoníaco (implicada en la nitrificación, un objetivo de los GMM actuales) y la oxidación del metano (utilizada por las bacterias metanotróficas para convertir el metano en dióxido de carbono) comparten un origen evolutivo común. Esto significa que, en algún momento aleatorio del pasado, la evolución alteró drásticamente la función de estos genes, con graves consecuencias para lo que esas bacterias hacían en el medio ambiente: algunas fijaban nitrógeno y otras consumían metano. Dado nuestro conocimiento actual, no es posible garantizar que no se produzcan transiciones similares con los GMM, especialmente porque se sabe que los genes a los que se dirigen han evolucionado hacia otras funciones en el pasado. Teniendo en cuenta estas incógnitas, la difusión espacial y evolutiva de la 'propiedad intelectual' requiere un marco regulatorio detallado y respaldado empíricamente que aún no existe. 

Los suelos son extremadamente diversos y la mayoría de las capacidades genéticas deseadas ya están presentes en la mayoría de los suelos, aunque en bajas concentraciones. Esto pone en tela de juicio cuál es, en primer lugar, la necesidad de los GMM. La desregulación de los GMM, especialmente para aplicaciones agrícolas, pasa por alto la investigación existente sobre inoculantes microbianos –las funciones de los microbios inoculados se estabilizan rápidamente porque las reacciones químicas que se espera que lleven a cabo, como la nitrificación, son energéticamente costosas; o porque los microbios se enfrentan a la competencia y la depredación de los organismos locales–. Desde esta perspectiva, es poco probable que los GMM tengan éxito. La falta de requisitos de seguimiento en la legislación actual puede dar lugar al desarrollo y la venta de productos cuya eficacia sea mucho menor de lo esperado, lo que reduciría la protección de los consumidores. Por otra parte, en el caso de que tuvieran éxito, esto probablemente se produciría mediante el desplazamiento masivo de la microbiota nativa. Las consecuencias de tal pérdida de biodiversidad son difíciles de predecir, especialmente dado que los ecosistemas se enfrentan a presiones cada vez más agravadas por el cambio climático, y en este caso, la reducción de los requisitos de control podría ocultar consecuencias medioambientales no deseadas.

El marco normativo de la Unión Europea que regula la liberación en el medioambiente de organismos modificados genéticamente se estableció en una época en la que los conocimientos científicos sobre genética, ecología y microbiología ambiental eran mucho más limitados de lo que son hoy en día. En ese contexto, un enfoque de precaución era comprensible y estaba justificado. Sin embargo, los fundamentos científicos sobre los que se construyeron estas normativas han cambiado profundamente en las últimas dos décadas.

Los avances en biología molecular, ecología de sistemas, genómica y vigilancia ambiental han mejorado enormemente nuestra capacidad para comprender y predecir el comportamiento de los microorganismos en los ecosistemas naturales. Al mismo tiempo, la aparición de tecnologías precisas de edición genética ha difuminado la distinción entre los organismos criados de forma convencional y los modificados en el laboratorio. Muchas modificaciones genéticas modernas simplemente aprovechan los mecanismos naturales de variación genética, produciendo organismos que difieren solo marginalmente de las variantes que podrían surgir a través de procesos evolutivos naturales.

Es importante destacar que los debates en torno a los organismos modificados genéticamente deben distinguir claramente entre plantas y microorganismos. Se trata de sistemas biológicos fundamentalmente diferentes, desarrollados con fines distintos y asociados a diferentes patrones de uso, riesgo y beneficio social. Un marco regulatorio diseñado principalmente en torno a los cultivos agrícolas no debe aplicarse automáticamente a los microorganismos ambientales.

Cada vez se desarrollan más microorganismos modificados genéticamente para abordar algunos de los retos más acuciantes de la sociedad. Pueden reducir la dependencia de los fertilizantes químicos al potenciar la fijación biológica de nitrógeno, mejorar la productividad de los cultivos mediante interacciones beneficiosas con las raíces de las plantas, disminuir el uso de pesticidas químicos y contribuir a la remediación de suelos, aguas y emplazamientos industriales contaminados. También se han propuesto como herramientas para restaurar entornos dañados por conflictos militares y accidentes industriales. En estas aplicaciones, el objetivo no es únicamente el beneficio privado, sino la obtención de beneficios públicos cuantificables en la agricultura, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad.

Sin embargo, a pesar de estas oportunidades, el actual marco regulador europeo sigue siendo un obstáculo importante para el despliegue práctico de dichas tecnologías. Llevar un microorganismo modificado genéticamente desde el desarrollo en laboratorio hasta su aplicación en el medio ambiente suele requerir entre siete y diez años de procedimientos regulatorios, lo que impone costes e incertidumbres que desalientan la inversión y ralentizan significativamente la innovación. Como resultado, muchas tecnologías prometedoras nunca pasan de los estudios de prueba de concepto, a pesar de haber sido desarrolladas gracias a una inversión pública sustancial.

Los debates en curso en torno a la Ley Europea de Biotecnología II ofrecen una oportunidad única para modernizar este marco. La regulación debe seguir siendo rigurosa y basada en la ciencia, pero también debe ser proporcionada al riesgo real y adaptarse a los conocimientos científicos actuales. En particular, los procedimientos para probar y desplegar microorganismos beneficiosos en aplicaciones medioambientales deben simplificarse, acelerarse y hacerse más predecibles, al tiempo que se mantienen las salvaguardias y los mecanismos de seguimiento adecuados.

De no hacerlo, las consecuencias serían significativas. Europa corre el riesgo de perder el liderazgo en un campo tecnológico de importancia estratégica, mientras que otras regiones, en particular Estados Unidos y China, avanzan rápidamente hacia su implementación. Y lo que es más importante, impediría a los ciudadanos europeos beneficiarse de innovaciones que ya han ayudado a financiar a través de programas de investigación nacionales y europeos.

Por lo tanto, un marco regulador modernizado no es simplemente una cuestión de apoyar la innovación. Se trata de garantizar que los conocimientos científicos financiados con fondos públicos puedan traducirse en beneficios tangibles para el medio ambiente, la agricultura y la sociedad. Los contribuyentes europeos merecen un sistema que convierta la excelencia científica en soluciones para el mundo real, en lugar de permitir que tecnologías prometedoras permanezcan confinadas indefinidamente en el laboratorio en beneficio de otros.

Un problema importante de la propuesta de flexibilización de la Directiva 2001/18/CE para la liberación de microorganismos modificados genéticamente (GMM) es que se ha elaborado con escasa base científica y sin consultar a los investigadores en ecología. Teniendo en cuenta que los ecólogos son los expertos en el estudio de las interacciones de los organismos con el medioambiente, este descuido compromete la credibilidad científica de la propuesta. Es decir, muchas afirmaciones de la propuesta sobre los beneficios y los riesgos de la liberación de GMM se basan en creencias en lugar de en pruebas científicas sólidas.

Además, los beneficios postulados, por ejemplo, para la agricultura, no se sopesan teniendo en cuenta la gran cantidad de estudios que sugieren soluciones muy eficaces a los efectos ambientales adversos de la agricultura intensiva, como la diversificación. En cambio, desde un punto de vista científico, la propuesta puede acarrear muchos riesgos ambientales potenciales.

Debido a las múltiples interacciones biológicas en los sistemas naturales, la liberación de organismos nuevos es, como demuestran innumerables estudios ecológicos, una apuesta con un resultado completamente incierto. Incluso el comportamiento de las plantas nuevas, que pueden supervisarse mejor y de las que se han descrito la mayoría de las especies, es en gran medida imposible de predecir. Por el contrario, actualmente se conoce menos del 1 % de la diversidad microbiana, y su papel ecológico es especulativo. Los taxones de los GMM abarcan todo el árbol de la vida, como hongos, bacterias, arqueas, protistas o microalgas, cuya agrupación en una categoría común contradice los conocimientos científicos más básicos.

La Comisión Europea ha reiterado recientemente que la desregulación de, por ejemplo, las nuevas técnicas genómicas (NGT) no debería aplicarse a los microorganismos y los animales, debido a nuestro conocimiento insuficiente sobre ellos. Resulta casi cínico que, incluso antes de que se confirme la desregulación de las plantas NGT, la Comisión proponga una categoría de 'bajo riesgo’ para los GMM, para la cual se eximiría de la evaluación y el seguimiento de riesgos. Además, los criterios propuestos para dichos GMM son vagos, en parte circulares y contradictorios con la evidencia científica. Por ejemplo, no existe tal cosa como un gen de ‘baja preocupación’, dado que ni siquiera sabemos qué harán los GMM en el medio ambiente. También sabemos que las interacciones bióticas, como la competencia, la depredación o la facilitación, con la diversidad microbiana desconocida en la naturaleza no pueden deducirse de los estudios de laboratorio, lo que explica tanto los fracasos observados de los efectos ‘deseados’ de los GMM como los riesgos potenciales. Además, los microorganismos pueden transferir material genético entre especies y, aunque las consecuencias altamente perjudiciales de esto son bien conocidas (por ejemplo, la propagación de la resistencia a los antibióticos), dicha transferencia génica horizontal es un área activa de investigación.

Mientras que la directiva vigente tiene plenamente en cuenta el tan necesario principio de precaución, los cambios propuestos pueden generar importantes riesgos medioambientales. Entre ellos se incluyen las alteraciones del microbioma de otros organismos, incluidos los seres humanos; los cambios en las complejas redes de interacción biótica de la rizosfera; el desplazamiento de microbios autóctonos; la puesta en peligro de la diversidad microbiana local antes incluso de que haya sido descrita; la reducción de la resistencia y la resiliencia ante futuros cambios medioambientales; y los efectos en cascada hacia niveles tróficos superiores.

Los GMM evolucionarán rápidamente, interactuarán con multitud de otros organismos, serán difíciles de rastrear y no podrán recuperarse. Con miles de millones de microbios en los suelos y los microbiomas de taxones 'superiores’, la liberación de GMM también afecta a plantas, animales, seres humanos y microbios no objetivo que, según los cambios propuestos, podrían ni siquiera ser objeto de seguimiento. Esto convierte a los GMM en un objetivo en constante evolución para las evaluaciones ambientales, lo que sugiere una regulación mucho más estricta de la liberación de GMM que para todos los demás organismos.

En general, los GMM no deberían liberarse en el medioambiente sin una evaluación de riesgos científicamente sólida y caso por caso. Deben ser rastreables, su liberación debe estar estrictamente limitada en el tiempo y sus efectos deben reevaluarse periódicamente. Los investigadores en ecología deben participar tanto en el desarrollo como en la aplicación de enfoques científicamente sólidos y fiables para las evaluaciones de riesgos y beneficios de los GMM.