Reacción de expertos a las recomendaciones de la EMA sobre tercera dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna)

La Agencia Europea del Medicamento emitió ayer por la tarde sus recomendaciones relativas a la administración de una tercera dosis de las vacunas Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna). Estas son las valoraciones de varios expertos al respecto.

05/10/2021 - 21:40 CET
 
vacunación

Los expertos de la EMA han concluido que puede considerarse la administración de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años. / Adobe Stock.

Reacciones

Marcos López Hoyos - Tercera dosis

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Marcos López Hoyos

Presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) y exsecretario de la Sociedad Española de Trasplante (SET)

En personas inmunodeprimidas graves, y en trasplantados de órgano sólido en que se ha demostrado que [tras una segunda dosis] no producen anticuerpos, sí podría estar indicada una tercera dosis. En un cierto porcentaje de seronegativos tras la tercera dosis sí se producen anticuerpos, aunque la propia EMA indica que no se ha demostrado de forma definitiva que este efecto se traduzca en una mayor protección.

En individuos sanos no hay evidencias de que la tercera dosis pueda suponer un beneficio, tampoco en mayores de 65 años. Sólo hay un trabajo que indica un aumento del nivel de anticuerpos cuando se da 6 meses después de la segunda dosis. Hacen falta más trabajos que lo avalen, desde mi punto de vista.

Al promocionar la tercera dosis estamos dando la impresión de que las vacunas no están funcionando, y eso no es correcto: sí están funcionando. La prueba es que este verano hemos tenido una incidencia alta y las personas se han infectado pero no han enfermado gravemente, no hemos tenido un incremento importante de las hospitalizaciones. Esto no lo cambia la recomendación de la EMA.

No declara conflicto de interés
ES

Antonio Gutiérrez - Tercera dosis

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Antonio Gutiérrez

Farmacéutico y epidemiólogo y especialista en enfermedades infecciosas

En personas [con sistemas inmunitarios debilitados] con trasplantes de órganos o hematológico, o tratamientos que deprimen las células b claramente es necesaria la tercera dosis, y veremos si no se avecina una cuarta.

Se ha comprobado que más del 60-70% de estos pacientes no responde a la vacuna como debiera. Incluso después de la tercera dosis la respuesta humoral es muy pobre, aunque está por dilucidar si habrá respuesta celular.

[La dosis extra en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados] es fundamental para ellos y para su entorno más cercano y convivientes.

Sobre la tercera dosis en población general

Respecto a la población general no hay nada que nos diga que haga falta una tercera dosis. Esto parece contradictorio con los estudios que dicen que la respuesta humoral aumenta [tras la tercera dosis], pero eso es esperable. Si expones al cuerpo de nuevo a un antígeno es normal que se generen nuevos anticuerpos neutralizantes. Es lo esperable, pero con la covid-19 todo se redescubre y se reinventa. Nadie tiene anticuerpos contra enfermedades infecciosas toda su vida o la sangre sería como la horchata.

El sistema inmunitario responde así: genera respuesta humoral por anticuerpos que impiden que el patógeno ataque a la célula, y cuando la cosa se resuelve los niveles de anticuerpos van disminuyendo como atestiguan muchos estudios que estamos viendo. Es lo esperable, no podemos tener anticuerpos en la sangre de por vida. Por eso tenemos linfocitos B que se encargan de generar nuevos contra el antígeno si hace falta.

Claro que aumentan los anticuerpos [tras una tercera dosis general], pero eso no dice que la necesitemos. No tenemos por qué estar más protegidos si la damos. No he visto estudio que diga que son necesarias en personas inmunocompetentes sin patologías de base y con su sistema inmunitario funcionando.

Sobre la ambigüedad de la declaración

Está escrita de forma un poco confusa. Sería obtuso decir lo contrario en inmunodeprimidos. Lo otro es como decir “ni para ti ni para mí”: haced lo que queráis, me parece bien y no me meto a valorar si es necesario porque ya lo estáis haciendo.

No declara conflicto de interés
ES

Manel Juan - Tercera dosis

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Manel Juan

Jefe de Servicio de Inmunología

Tenemos unas vacunas que con dos dosis después de un año siguen confiriendo protección a prácticamente toda la población. No tenemos datos más allá de un año porque no los podemos tener, pero por ahora la protección está ahí.

En la población inmunodeprimida, como los trasplantados de órgano sólido y hematopoyético, hay una pequeña parte que con dos dosis no está inmunizada, y de ahí la recomendación de la tercera.

No son todas las personas inmunodeprimidas; muchas sí estarán protegidas tras dos dosis de la vacuna, pero aún así se opta por la tercera dosis por sencillez, porque es complicado identificar a quienes, aunque no tengan anticuerpos, sí han desarrollado inmunidad celular. Está bien pensado porque estos pacientes ya están expuestos a muchas infecciones y la infección por SARS-CoV2 puede dar un COVID19 muy grave.

En cualquier caso lo que dice la EMA es lo que puede decir, que es que ‘se puede’ poner una tercera dosis. ¿Que hace daño? No. ¿Que es necesario? Pues cuando medio mundo sigue sin vacunar, y precisamente por eso nos estamos jugando el que aparezca una variante para la que las vacunas no funcionen… Pues no, no parece necesario,… Ni parece lo mejor en la población general.

Es normal que la EMA se haya alineado con esta posición tolerante hacía permitir dosis adicionales, ... más cuando los intereses son muchos. Las empresas que han producido las vacunas han tenido y siguen teniendo muchos beneficios, y siguen y seguirán presionando. Es fácil que cunda la idea de que si algo es bueno, como la vacuna, cuanto más, mejor, pero en este caso no es así: no se puede estar ‘muy inmunizado’ de la misma manera que no se puede estar ‘muy embarazada’. La inmunización como concepto de "estar protegido" de sufrir enfermedad especialmente grave tras el contacto con el virus, supone tenerla o no tenerla. Tener más anticuerpos no significa estar más protegido... Lo importante es tener memoria inmunológica celular específica.

En cualquier caso la EMA no dice que haya que poner una tercera dosis, sino que se puede hacer. La EMA no hace política.

“Por otra parte, una tercera dosis a inmunodeprimidos graves no pone en riesgo la disponibilidad de vacunas para aquellos a quienes no les llega, como en el tercer mundo, pues son un volumen pequeño de individuos. Pero si se decide poner a todos, sí.

No declara conflicto de interés
ES

Iria Gómez - Tercera dosis

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Iria Gómez-Touriño

Profesora asociada del departamento de Bioquímica y Biología Molecular

Creo que aquí hay dos temas diferentes: (1) tercera dosis en pacientes trasplantados (los estudios mencionados no hacen referencia a otros tipos de pacientes inmunodeprimidos), y (2) dosis de refuerzo en personas sanas que ya han recibido dos dosis.

(1) En mi opinión, es importante que se lleven a cabo estos estudios en pacientes inmunodeprimidos, puesto que son los más vulnerables a la infección por SARS-CoV-2. Sus sistemas inmunitarios no funcionan o lo hacen de modo incompleto y, por lo tanto, es posible que su respuesta a las vacunas sea muy inferior a lo deseado/esperado. Por lo tanto, a priori, y siempre que la administración de la tercera dosis sea segura, creo que sería apropiado el administrar una tercera dosis. Esto, desde luego, habiendo estudios que lo avalen.

A este respecto, el estudio de Kamar et al es retrospectivo, en pacientes trasplantados inmunizados con Pfizer, en los cuales observaron que los títulos de anticuerpos aumentaron tras la tercera dosis. En mi opinión, esto es prometedor, aunque no han comprobado si estos anticuerpos son neutralizantes y/o pueden combatir o no la infección. Es básicamente descriptivo de un hecho (aumento de títulos de anticuerpos), faltaría demostrar que, efectivamente, sus sistemas inmunitarios son, tras la tercera dosis, más aptos combatiendo el virus.

Respecto del estudio de Hall et al, lo veo mucho más completo puesto que es un ensayo clínico (NCT04885907). En este caso sí miran si los anticuerpos son neutralizantes, y hacen un pequeño análisis del fenotipo de los linfocitos T específicos frente a SARS-CoV-2. Así que administrar la tercera dosis de Moderna en pacientes trasplantados parece seguro. Eso sí, ellos mismos ya indican que sus resultados no indican (todavía) que esta tercera dosis les dote de resistencia a la infección, puesto que es necesario un período de seguimiento mayor.

Por lo tanto, creo que estos estudios sugieren que la tercera dosis podría (tiempo condicional) ser eficaz en pacientes trasplantados. Dada la urgencia médica actual, entiendo que la EMA apruebe su uso, aun teniendo solamente pruebas “circunstanciales” de su eficacia, puesto que a la luz de estos estudios parece que la administración de la tercera dosis es segura en pacientes trasplantados, pero no son concluyentes de que sea efectiva. 

La nota de prensa generaliza el uso a todos los pacientes inmunodeprimidos- no he hecho una búsqueda de la literatura de administración de terceras dosis en pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo por tratamientos contra el cáncer, o con enfermedades autoinmunitarias). Creo que la EMA quiere abrir la tercera dosis a todos los inmunodeprimidos, aunque los dos estudios que menciona son sólo en trasplantados.

En conclusión, entiendo que la EMA, en base a estos estudios, extrapola a todos los pacientes inmunodeprimidos que la administración de la tercera dosis es segura y podría ser efectiva. Seguramente antes de la pandemia esperarían a tener más datos para emitir esta opinión, pero dadas las circunstancias actuales prefieren adelantarse, viendo que parece ser segura. Lo mismo después no es efectiva, pero por si acaso... De hecho, lo dejan muy claro en esta frase: “Although there is no direct evidence that the ability to produce antibodies in these patients protected against COVID-19, it is expected that the extra dose would increase protection at least in some patients. EMA will continue monitoring any data that emerges on its effectiveness.”

(2) Respecto a esta cuestión te doy mi opinión personal: en mi opinión, una tercera dosis de refuerzo en población sana, “joven” y no inmunodeprimida sería algo interesante de valorar, pero quizás no ahora. Creo que el objetivo debería ser que otros países menos favorecidos, con menos recursos, tuvieran acceso a estas dosis para poder vacunar a su población con las dosis correspondientes, y a partir de ahí valorar que los países con más recursos recibamos una tercera dosis de refuerzo. Si el virus sigue circulando libremente por países enteros continuará mutando y generando cepas resistentes.  

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